医疗器械经营许可证办理服务

按风险程度由低到高划分：第一类通过常规管理足以保证安全有效，产品备案、经营无需许可备案；第二类需要加以控制，产品注册、经营备案；第三类需要采取特别措施严格控制，产品注册、经营许可。

具体品种的分类以《医疗器械分类目录》为准，同一名称的产品因预期用途、结构特征不同可能落在不同类别，不能凭商品名判断。

三步走：先有经营资质（二类备案或三类许可），再办理医疗器械网络销售备案，最后由平台核验并公示。自建网站销售的，还涉及 ICP 备案或 增值电信业务许可证。网络销售备案不是可选项，未备案即开展网售属于违规。

需要具备医疗器械相关专业（医学、药学、生物医学工程、护理学等）大专以上学历，或中级以上专业技术职称，且在职在岗。核查时会核对劳动合同、社保、在岗情况与专业背景。一个人同时在多家企业担任质量负责人，是现场核查中最常见的否决原因。

可以，但要有安排。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的，可以不设立库房，需提供委托贮存协议及受托方的资质与贮存条件证明。自行贮存则库房要满足产品说明书要求的温湿度条件，并配备相应监测设备。

医疗器械经营许可证有效期 5 年，有效期届满需要延续的，应当在届满前 90 日至 30 日之间提出延续申请。第二类医疗器械经营备案凭证长期有效，但备案信息（场所、负责人、经营范围）变更时须及时办理变更备案。